El kit de prueba para COVID-19 (método del oro coloidal) es un ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal.
Detecta la proteína dela nucleocápside en la superficie del COVID-19.
La prueba utiliza elanticuerpo COVID-19 (SARS-CoV-2) (línea de prueba T) y la IgG de cabra anti-ratón (línea
de control C) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa. La almohadilla de conjugado de color burdeos contiene
oro coloidal conjugado con otro anticuerpo COVID-19 (SARS-CoV-2) conjugado con oro coloidal y conjugados
IgG-oro de ratón.Cuando el tampón procesado que contiene la muestra se añade al pocillo de la muestra, el
COVID-19 (SARS-CoV-2) se combinará con el conjugado del anticuerpo COVID-19 para formar un complejo
antígeno-anticuerpo.

Este complejo migra, por acción capilar, a través de la membrana de nitrocelulosa. Cuando
el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo COVID-19 de la línea de pruebaT, es atrapado, y forma
una banda de color borgoña, lo cual confirma un resultadoreactivo de la prueba. La ausencia de una banda
coloreada en la región de la prueba indica un resultado no reactivo de la misma.
La prueba contiene un control interno (banda C) que debe mostrar una banda decolor borgoña del conjugado inmunocomplejo de IgG de cabra anti-ratón /ratón IgG-oro, dependientemente del desarrollo del color en cualquiera de las bandas de la prueba. De lo contrario, el resultado de la prueba no es válido y deberá repetirse
el análisis con otro dispositivo.

MATERIALES SUMINISTRADOS
Bolsas selladas que contienen cada una una prueba cassette, un desecante
Hisopos de algodón para muestreo (sólo para el muestreo de la cavidad nasal)
Tampón de extracción de antígeno
Tubodeextracción de antígeno
Banco de trabajo de papel (la pequeña caja de un test puede utilizarse como banco de trabajo)

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

NEGATIVO:
Si sólo está presente la banda C, la ausencia de color borgoña en la banda T indicaque no se detecta antígeno
COVID-19 (SARS-CoV-2) en la muestra. El resultado es negativo.
Si el resultado de la prueba es negativo
Continúe siguiendo todas las normas aplicables referentes al contacto con otras personas y a las medidas de
protección.
Aunque el resultado sea negativo, puede haber una infección.
En caso de sospecha, repita la prueba luego de 1 a 2 días, ya que el Coronavirus no puede ser detectado con
precisión en todas las etapas de la infección.

Positivo para COVID-19:
Si las bandas C yT están presentes, la prueba indica la presencia del antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) en la
muestra. El resultado es positivo para COVID-19.
Hay una sospecha de infección por COVID-19.
Póngase en contacto con su médico/médico de familia o con el departamento de salud local a la brevedad
posible.
Siga las normas locales de auto-aislamiento.
Sométase a una prueba de confirmación por PCR.

INVÁLIDA:
La línea de control no aparece. Las razones más probables del fallo de la línea de control son la insuficiencia
del volumen de la muestra o las técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la
prueba con una nueva cassette. Si el problema persiste, suspenda inmediatamente el uso del kit de prueba y
póngase en contacto con su distribuidor local.
En casode que el resultado de la prueba sea inválido:
Posiblemente se trate de una alerta temprana debido a la realización incorrectade la prueba.
Repita la prueba.
Si los resultados de la prueba siguen siendo inválidos, póngase en contacto con un médico o con un Centro de
Pruebas de COVID-19

LIMITACIONES

1. Utilizar muestras frescas siempre que sea posible.

2. El rendimiento óptimodel ensayo requiere el cumplimiento estricto del procedimiento descrito en este
prospecto. Las desviaciones pueden conducir a resultados anómalos.

3. Un resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2)
detectable. Sin embargo, un resultado negativo de la prueba no excluye la posibilidad de exposición o infección
por COVID-19.

4. Se puede obtener un resultado negativo si la cantidad del antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) presente en la
muestra se sitúa por debajo de los límites de detección del ensayo, o si no se recoge el antígeno COVID-19
(SARS-3 gotas de mezcla de líquidos Inválido COV-2) en la cavidad nasal del paciente.

5. El kit de prueba constituye una autoevaluación. Un diagnóstico conformado sólo debe ser realizado por un
médico una vez evaluados todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

6. Sólo se puede utilizar para el diagnóstico in vitro, y no puede reutilizarse.

7. El tampón de extracto de antígeno se utiliza para la extracción de muestras, y no debe ser utilizado demanera
interna o externa por personas o animales. Su ingestiónprovocará un grave accidente. Siocurre, busque
atención médica inmediatamente. El extracto de antígeno es irritante para los ojos y la piel, si se salpica
accidentalmente en los ojos, por favor enjuague con agua inmediatamente. De ser necesario, consulte a un
médico y mantenga la ventilación durante el procedimiento.